Wir unterstützen Sie kompetent bei der Umsetzung Ihrer technischen Projekte, indem wir für Sie optimale, zeit- und kosteneffiziente Lösungen unter Berücksichtigung der GMP-Compliance und der realen Prozessabläufe erarbeiten. Von der Definition der regulatorisch notwendigen Anforderungen in Form von Lastenheften über die Projektausschreibung und Projektüberwachung bis zur Qualifizierung und Inbetriebnahme stehen wir Ihnen in allen Fragen beratend und unterstützend zur Seite. Dabei sind wir immer unabhängig vom Lieferanten auf der Seite unserer Kunden.
Besonders, wenn Manager im GMP-Umfeld kurzfristig ausfallen und der Nachfolger erst zu einem späteren Zeitpunkt zur Verfügung steht, kann dies schnell zu einer großen Belastung für ein Unternehmen werden. Hier bietet Ihnen Experts Institut eine schnelle und effiziente Lösung.
Richtig und professionell durchgeführte Qualifizierungen haben ein immenses Potential Fehlkäufe sowie unangenehme Überraschungen bei der Inbetriebnahme zu verhindern. Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung im Bereich der Qualifizierung von Anlagen und Räumen stehen wir Ihnen gerne bei allen diesbezüglichen Fragestellungen beratend und helfend zur Seite.
Wir unterstützen Sie hierbei nicht nur bei der Planung und Durchführung GMP-gerechter, effizienter Qualifizierungen nach einem risikobasierten Ansatz, sondern auch bei der Erstellung inhaltlich aussagekräftiger, kompakter, vollständiger und bei Inspektionen präsentierbarer Qualifizierungsdokumentationen.
Entspricht Ihre Anlage noch den aktuellen GMP-Anforderungen bzw. dem aktuellen Stand der Technik? Häufen sich Störungen und Reparaturen oder steigt der Energieverbrauch der Anlage?
Dann ist es Zeit Ihre Anlage auf den neuesten Stand zu bringen.
Wir beraten Sie gerne hinsichtlich des GMP-gerechten Upgrades bzw. der GMP-gerechten Modernisierung Ihrer Anlagen, spezifischer Anlagenteile, Lüftungstechnik oder Medienversorgungssystemen. Dabei erarbeiten wir nicht nur auf Ihre Anlage abgestimmte, GMP-gerechte Sanierungs- und Upgrade-Vorschläge, sondern stehen Ihnen auch bei der anschließenden praktischen Umsetzung, Qualifizierung, Kalibrierung und Inbetriebnahme der Anlage zur Seite.
Präzise und richtige Messwerte sind die Basis für eine sichere und reproduzierbare Herstellung, Prüfung und Freigabe von Hilfsstoffen, Wirkstoffen und Arzneimitteln und damit ein grundlegender Faktor für die Patientensicherheit. Vor dem Hintergrund der immer weiter fortschreitenden Automatisierung von Prozessen, die mit einer Vielzahl von Messtechnologien und Sensorik einhergeht, kommt der Durchführung von Kalibrierungen eine immer größere Bedeutung zu.
Wir unterstützen Sie daher gerne beim Aufbau und Betrieb eines risikobasierten, GMP-gerechten und effizienten Kalibierungssystems.
Für die Herstellung qualitativ hochwertiger Produkte, wie beispielsweise steriler oder hochwirksamer Produkte, sind einwandfrei funktionierende Reinraum- bzw. Containment-Bereiche unentbehrlich. Bereits in der Konzeptionsphase dieser Bereiche müssen daher wesentliche Punkte gemäß der Good Engineering Practice (GEP) berücksichtigt werden, um unangenehme Überraschungen bei der Inbetriebnahme sowie Mehrkosten und zeitliche Verzögerungen zu vermeiden.
Langjährige Erfahrungen auf diesem Gebiet sowie die Kenntnis der relevanten Vorschriften und Normen ermöglichen es uns ein auf Ihre Bedürfnisse ausgerichtetes Konzept für diese Bereiche zu erstellen. Von der anschließenden Umsetzung der definierten Anforderungen bis zur Inbetriebnahme stehen wir Ihnen selbstverständlich ebenfalls zur Seite.
Auf Wunsch übernehmen wir auch die gesamte Projektkoordination und das Projektmanagement für Sie.
Einer der Erfolgsfaktoren in der Herstellung von sicheren und qualitativ hochwertigen Produkten ist die einwandfreie Funktion wichtiger technischer Versorgungssysteme im Hintergrund. So tragen z.B. korrekt aufgebaute und funktionierende Lüftungssysteme dazu bei, mögliche Kreuzkontaminationen zwischen unterschiedlichen Produktionsbereichen zu verhindern. Auch das System der Versorgung mit gereinigtem Wasser bzw. Wasser für Injektionszwecke hat einen entscheidenden Einfluss auf die Sicherheit und Unbedenklichkeit der hergestellten Produkte.
Speziell ausgebildetes Fachpersonal mit fundierten Wissen über die technischen Versorgungssysteme im Hintergrund unterstützt und berät Sie gerne bei folgenden Aufgaben und Fragestellungen.
Experts Institut – Ihr starker Partner
„Wir übernehmen Verantwortung und sind da, wenn wir gebraucht werden“
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