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100% Compliance für alle GMP- bzw. GxP-Bereiche

✓ Hohe Praktikabilität

✓ Kosteneffizienz

✓ Akzeptanz durch Behördenvertreter

Lösen Sie Ihre Herausforderungen mit maßgeschneiderten Konzepten – abgestimmt auf Ihre Unternehmensgröße

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Fehlender Überblick

Kennen Sie sämtliche Ihrer Möglichkeiten, die sich  aufgrund Ihrer jeweiligen Firmengröße oder Organisationsstruktur ergeben? Oder stoßen Sie vielleicht an Grenzen?

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Fehlende Erfahrung

Fehlt in Ihrem Unternehmen praxiserprobtes Wissen über die individuelle Interpretation und Realisierung der regulatorischen Vorgaben?

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Fehlendes Know-how

Haben Sie zu wenig oder keine internen Fachkräfte, die sich umfassend mit den unterschiedlichen Herausforderungen im GxP-Umfeld auseinander setzen können?

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Alle Möglichkeiten optimal nutzen

Nutzen Sie mit Experts Institut alle Möglichkeiten, die sich aus der jeweiligen Firmengröße und Organisationsstruktur ergeben und überwinden Sie die erreichten Grenzen.

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Bewährtes Praxiswissen

Unsere Interpretationen der regulatorischen Vorgaben und unsere risikobasierte Vorgehensweise haben sich vielfach bewährt.

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Rund-um-GxP-Service

Greifen Sie auf ein breites Portfolio zurück: von Schulungen, GMP-Beratung über technische Beratung bis hin zu Audits und Inspektionen, erhalten Sie maßgeschneiderte Konzepte und Unterstützung durch erfahrene Experten.

Kleine, mittlere und große Unternehmen benötigen unterschiedliche Strategien zur Realisierung ihrer GMP- bzw. GxP- Compliance. Get ahead with GxP Solutions.

Ihre Mehrwerte auf einen Blick

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Know-how

Jahrelange Erfahrung mit verschiedenen Unternehmensgrößen

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Praxiserprobt

Individuelle Möglichkeiten voll ausschöpfen

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Individuell

Maßgeschneiderte Lösungen anstatt „One-fits-all“

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Vollumfänglich

Kompetente Beratung und Unterstützung in allen Bereichen

Ein kleiner Auszug unserer Referenzen

Erfahren Sie mehr über unsere Leistungen

Pharma

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Technisches Projektmanagement

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Qualifizierung Räume / Anlagen

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GMP-Upgrade von Altanlagen

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Kalibrierung

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Engineering: Reinraum / Containment - Prozesstechnik

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Medien

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Pharma

Als im 21. Jahrhundert unerlässliche Schlüsselbranche hat der gesamte Biotechnologie- und Pharmakomplex für uns eine wichtige Position. In jahrzehntelanger Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen verschiedenster Größen haben wir die Branche (in den Bereichen Arzneitmittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Kosmetika, Medizinprodukte) bestmöglich kennengelernt und können diese zu unseren Kernkompetenzen zählen.

Unsere Leistungen im Überblick

  • Einführung Quality Manual
  • GMP-Quality Manual
  • Compliance
  • FDA Readiness
  • GMP-, Prozess- und Systemaudits
  • Prozessoptimierung
  • SOP und Dokumentenmanagement
  • Einführung Track Wise (Deviations, Complaints, Change Control …)
  • Strategische Neuausrichtung
  •  
  • Informationssicherheitsmanagement (ISO 27001)
  • Data Integrity & Computer System Validation (CSV)
  • Business Continuity Management (BS 25999)
  • Risikomanagement
  • Einführung ISO 13485
  • CE-Produktzertifizierung
  • Reorganisation
  • Trainings und Workshops
  • Deviation & CAPA Management

Auszug Projektbeispiele

Problem

Das Unternehmen musste innerhalb von 18 Monaten einen Pharma-Qualitätsstandard einführen und hatte intern keine Vorkenntnisse und Expertise.

Ziel

Upgrade des bestehenden Non-Pharma-Qualitätssystems auf volle Pharma-GMP.

Ergebnis

Der Betrieb konnte das neue Qualitätssystem und die zugehörigen betrieblichen Abläufe erfolgreich der zuständigen Überwachungsbehörde präsentieren (Abnahmeinspektion).

Problem

Kunde ernennt einen internen Mitarbeiter zum zukünftigen Leiter der Herstellung (Quereinsteiger).

Ziel

Aufbau eines auf die Firma abgestimmten Schulungsplan innerhalb unserer Academy zur Weiterbildung des künftigen LdH.

Ergebnis

Maßgeschneiderte Inhouse-Schulungen, die den Mitarbeiter an die Position heranführen und dafür qualifizieren sowie weitere Schulungen für die gesamten Teams des Unternehmens. Diese wurden auf die Prozesse und internen Abläufe abgestimmt.

Technisches Projektmanagement

Wir unterstützen Sie kompetent bei der Umsetzung Ihrer technischen Projekte, indem wir für Sie optimale, zeit- und kosteneffiziente Lösungen unter Berücksichtigung der GMP-Compliance und der realen Prozessabläufe erarbeiten. Von der Definition der regulatorisch notwendigen Anforderungen in Form von Lastenheften über die Projektausschreibung und Projektüberwachung bis zur Qualifizierung und Inbetriebnahme stehen wir Ihnen in allen Fragen beratend und unterstützend zur Seite. Dabei sind wir immer unabhängig vom Lieferanten auf der Seite unserer Kunden.

Unsere Leistungen im Überblick

  • Konzepterstellung für Neubauten z.B. hinsichtlich Mediensystemen und Reinen Räumen
  • Erstellen von User Requirement Specifications (URS), Lasten- und Pflichtenheften
  • Unterstützung bei der Erstellung von Ausschreibungen und der Auftragsvergabe
  • Beratung beim Design GMP-konformer Anlagenkonzepte und technischer Einzellösungen
  • Erstellung aller notwendigen Risikoanalysen (z.B. nach FMEA-Standard)
  • Überwachung des Projektverlaufs
  • Durchführung und Überwachung von Factory Acceptance Tests (FAT) und Site Acceptance Tests (SAT)
  • Unterstützung bei der Qualifizierung, Validierung und Inbetriebnahme
  • Durchführung von Kalibrierungen

Qualifizierung Räume / Anlagen

Richtig und professionell durchgeführte Qualifizierungen haben ein immenses Potential Fehlkäufe sowie unangenehme Überraschungen bei der Inbetriebnahme zu verhindern. Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung im Bereich der Qualifizierung von Anlagen und Räumen stehen wir Ihnen gerne bei allen diesbezüglichen Fragestellungen beratend und helfend zur Seite.

Wir unterstützen Sie hierbei nicht nur bei der Planung und Durchführung GMP-gerechter, effizienter Qualifizierungen nach einem risikobasierten Ansatz, sondern auch bei der Erstellung inhaltlich aussagekräftiger, kompakter, vollständiger und bei Inspektionen präsentierbarer Qualifizierungsdokumentationen.

Unsere Leistungen im Überblick

  • Durchführung von Risikoanalysen gemäß ICH Q9 / Teil III EU GMP-Leitfaden zur  Ermittlung des Qualifizierungsbedarfs
  • Erstellung von User Requirement Specifications, Lasten- und Pflichtenheften
  • Abnahme der Einzelkomponenten einer Anlage beim Hersteller (Factory Acceptance Test – FAT)
  • Abnahme von Anlagenkomponenten am Aufstellungsort (Site Acceptance Test – SAT)
  • Unterstützung bei der Planung, Koordination und Durchführung von Qualifizierungen bzw. Requalifizierungen
  • Durchführung von Erstkalibrierung im Rahmen der Qualifizierung
  • Erstellung der Master-SOPs für die Qualifizierung
  • Erstellung aussagekräftiger und dennoch kompakter Qualifizierungsunterlagen
  • Schulung der Mitarbeiter

GMP-Upgrade von Altanlagen

Entspricht Ihre Anlage noch den aktuellen GMP-Anforderungen bzw. dem aktuellen Stand der Technik? Häufen sich Störungen und Reparaturen oder steigt der Energieverbrauch der Anlage?
Dann ist es Zeit Ihre Anlage auf den neuesten Stand zu bringen.

Wir beraten Sie gerne hinsichtlich des GMP-gerechten Upgrades bzw. der GMP-gerechten Modernisierung Ihrer Anlagen, spezifischer Anlagenteile, Lüftungstechnik oder Medienversorgungssystemen. Dabei erarbeiten wir nicht nur auf Ihre Anlage abgestimmte, GMP-gerechte Sanierungs- und Upgrade-Vorschläge, sondern stehen Ihnen auch bei der anschließenden praktischen Umsetzung, Qualifizierung, Kalibrierung und Inbetriebnahme der Anlage zur Seite.

Kalibrierung

Präzise und richtige Messwerte sind die Basis für eine sichere und reproduzierbare Herstellung, Prüfung und Freigabe von Hilfsstoffen, Wirkstoffen und Arzneimitteln und damit ein grundlegender Faktor für die Patientensicherheit. Vor dem Hintergrund der immer weiter fortschreitenden Automatisierung von Prozessen, die mit einer Vielzahl von Messtechnologien und Sensorik einhergeht, kommt der Durchführung von Kalibrierungen eine immer größere Bedeutung zu.

Wir unterstützen Sie daher gerne beim Aufbau und Betrieb eines risikobasierten, GMP-gerechten und effizienten Kalibierungssystems.

Unsere Leistungen im Überblick

  • Durchführung von Risikoanalysen gemäß ICH Q9 / Teil III EU GMP-Leitfaden zur Ermittlung des Kalibrierungsbedarfs
  • Konzeptionierung und Aufbau eines effizienten Kalibrierungssystems
  • Planung und Durchführung von Erstkalibrierungen im Rahmen der Qualifizierung
  • Planung und Durchführung von Rekalibrierungen gemäß internationaler Standards
  • Full-Service Kalibrierung

Engineering: Reinraum / Containment – Prozesstechnik

Für die Herstellung qualitativ hochwertiger Produkte, wie beispielsweise steriler oder hochwirksamer Produkte, sind einwandfrei funktionierende Reinraum- bzw. Containment-Bereiche unentbehrlich. Bereits in der Konzeptionsphase dieser Bereiche müssen daher wesentliche Punkte gemäß der Good Engineering Practice (GEP) berücksichtigt werden, um unangenehme Überraschungen bei der Inbetriebnahme sowie Mehrkosten und zeitliche Verzögerungen zu vermeiden.

Langjährige Erfahrungen auf diesem Gebiet sowie die Kenntnis der relevanten Vorschriften und Normen ermöglichen es uns ein auf Ihre Bedürfnisse ausgerichtetes Konzept für diese Bereiche zu erstellen. Von der anschließenden Umsetzung der definierten Anforderungen bis zur Inbetriebnahme stehen wir Ihnen selbstverständlich ebenfalls zur Seite.

Auf Wunsch übernehmen wir auch die gesamte Projektkoordination und das Projektmanagement für Sie.

Unsere Leistungen im Überblick

  • Konzepterstellung für Reinraum- und Containmentbereiche unter Berücksichtigung der erforderlichen GMP- / GEP-Compliance und der realen Prozesse
  • Konzepterstellung für technische Gebäudeausrüstung und Mediensysteme
  • Unterstützung bei Material- und Personalflusskonzepten
  • Definition von Sonderanforderungen an Reinraum- und Containmentbereiche
  • Bewertung, Optimierung und Aufbau GMP-gerechter, kosteneffizienter Monitoringsysteme
  • Unterstützung bei der Qualifizierung und Inbetriebnahme

Medien

Einer der Erfolgsfaktoren in der Herstellung von sicheren und qualitativ hochwertigen Produkten ist die einwandfreie Funktion wichtiger technischer Versorgungssysteme im Hintergrund. So tragen z.B. korrekt aufgebaute und funktionierende Lüftungssysteme dazu bei, mögliche Kreuzkontaminationen zwischen unterschiedlichen Produktionsbereichen zu verhindern. Auch das System der Versorgung mit gereinigtem Wasser bzw. Wasser für Injektionszwecke hat einen entscheidenden Einfluss auf die Sicherheit und Unbedenklichkeit der hergestellten Produkte.

Speziell ausgebildetes Fachpersonal mit fundierten Wissen über die technischen Versorgungssysteme im Hintergrund unterstützt und berät Sie gerne bei folgenden Aufgaben und Fragestellungen.

Unsere Leistungen im Überblick

  • Risikoanalysen zur Ermittlung der Designkriterien für Mediensysteme
  • Konzeption von Mediensystemen
  • Erstellung retrospektiver Dokumentation für Mediensysteme
  • Risikoanalysen zur Ermittlung des Qualifizierungsbedarfs
  • Planung, Durchführung und Qualifizierung von Mediensystemen
  • Bewertung, Aufbau und Optimierung von Monitoringplänen
  • Durchführung von Ursachenanalysen bei Abweichungen und Problemen mit Mediensystemen und Erarbeitung geeigneter CAPA-Maßnahmen

So einfach funktioniert die Zusammenarbeit

Kontaktanfrage

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Erstgespräch

Lernen Sie Ihren Ansprechpartner  in einem unverbindlichen Erstgespräch kennen

Briefing & Angebot

Auf Basis Ihres Briefings erhalten Sie ein individuelles Angebot

Starker Partner

Verlassen Sie sich auf einen starken Partner an Ihrer Seite während Ihres Projektes

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    Claudia Teupe (Head of Admin)

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