100% Compliance für alle GMP- bzw. GxP-Bereiche
✓ Hohe Praktikabilität
✓ Kosteneffizienz
✓ Akzeptanz durch Behördenvertreter
Lösen Sie Ihre Herausforderungen mit maßgeschneiderten Konzepten – abgestimmt auf Ihre Unternehmensgröße
Fehlendes Wissen
Haben Sie zu wenig oder keine internen Fachkräfte, die sich umfassend mit den unterschiedlichen Herausforderungen im GxP-Umfeld auseinander setzen können?
Fehlende Erfahrung
Fehlt in Ihrem Unternehmen praxiserprobtes Wissen über die individuelle Interpretation und Realisierung der regulatorischen Vorgaben?
Fehlender Überblick
Kennen Sie wirklich sämtliche Ihrer Möglichkeiten und Chancen, die sich aufgrund Ihrer Firmengröße oder Organisationsstruktur ergeben? Oder stoßen Sie vielleicht an Grenzen?
Ihre Möglichkeiten optimal nutzen
Nutzen Sie mit Experts Institut alle Möglichkeiten, die sich aus der jeweiligen Firmengröße und Organisationsstruktur ergeben und überwinden Sie was bisher eine Grenze der erreichbaren Leistung und Compliance war.
Bewährtes Praxiswissen
Unsere breite und detaillierte Kenntnis sowie unsere Interpretationen der regulatorischen GxP Vorgaben und unsere risikobasierte Vorgehensweise haben sich in Real-Life Projekten vielfach und international bewährt.
Rund-um-GxP-Service
Greifen Sie auf ein breites Portfolio zurück: von Schulungen, GMP-Beratung über technische Beratung bis hin zu Audits und Inspektionen, erhalten Sie maßgeschneiderte Konzepte und Unterstützung durch erfahrene Experten.
Kleine, mittlere und große Unternehmen benötigen unterschiedliche Strategien zur Realisierung ihrer GMP- bzw. GxP- Compliance. Get ahead with GxP Solutions.
Ihre Mehrwerte auf einen Blick
Know-how
Jahrelange Erfahrung mit verschiedenen Unternehmensgrößen
Praxiserprobt
Individuelle Möglichkeiten voll ausschöpfen
Individuell
Maßgeschneiderte Lösungen anstatt „One-fits-all“
Vollumfänglich
Kompetente Beratung und Unterstützung in allen Bereichen
Ein kleiner Auszug unserer Referenzen
Erfahren Sie mehr über unsere Leistungen
Pharma
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Interim Management
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Technisches Projektmanagement
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Qualifizierung Räume / Anlagen
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GMP-Upgrade von Altanlagen
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Kalibrierung
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Engineering: Reinraum / Containment - Prozesstechnik
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Medien
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Angewandtes Pharmazeutisches Qualitätssystem
Als im 21. Jahrhundert unerlässliche Schlüsselbranche nimmt der Komplex aus Pharmazeutischer Entwicklung und Herstellung sowie der Biotechnologie für uns eine zentrale Stellung ein – hier liegt eine unserer wichtigsten Kernkompetenzen. In jahrzehntelanger Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen verschiedenster Größen sowie deren zuliefernder Industrie haben wir die weiße Industriebranche (Arzneimittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Packmittel, Disposables, Kosmetika, Medizinprodukte) intensiv kennengelernt und mit geprägt.
Unsere Leistungen im Überblick
- Einführung und / oder Optimierung des Pharmazeutischen Qualitätssystems
- Erstellung von GxP-Quality Manuals und Site Master Files
- Compliance Reviews, Mock-Inspektionen
- Inspection Readiness Support (z.B. FDA Readiness)
- GMP-, Prozess- und Systemaudits
- Prozessetablierung und / oder Optimierung (QM-Workflows, operative Prozesse der Herstellung, Qualitätskontrolle, Distribution, Supply Chain Management)
- SOP und Dokumentenmanagement (Vorgabe und Nachweisdokumente in allen GxP-Bereichen)
- Einführung von Neusystemen im Bereich Computergestütztes QMS (z.B. Track Wise, LIMS, Dokumentenmanagementsystemen)
- Strategische Neuausrichtung von gesamten Unternehmen oder Business-Units im Bereich Pharma und weiße Industrie
- Informationssicherheitsmanagement (ISO 27001)
- Data Integrity & Computer System Validation (CSV)
- Business Continuity Management (BS 25999)
- Qualitätsrisikomanagement
- Einführung ISO 13485 (Medical Devices)
- Einführung oder Optimierung ISO 22716 GMP für Kosmetische Produkte
- Reorganisation zur GxP-Kostenoptimierung
- Trainings und Workshops (Linienpersonal, Leitendes Personal, Schlüsselpersonal, Senior Management)
- Interim Management in Funktionen und Rollen des Pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems (z.B. Manager für Deviations & CAPA, Change Management, PQR, Management Review, Validierungsmanager)
Auszug Projektbeispiele
Problem
Das Unternehmen musste innerhalb von 18 Monaten einen Pharma-Qualitätsstandard einführen und hatte intern keine Vorkenntnisse und Expertise.
Ziel
Upgrade des bestehenden Non-Pharma-Qualitätssystems auf volle Pharma-GMP.
Ergebnis
Der Betrieb konnte das neue Qualitätssystem und die zugehörigen betrieblichen Abläufe erfolgreich der zuständigen Überwachungsbehörde präsentieren (Abnahmeinspektion).
Problem
Kunde ernennt einen internen Mitarbeiter zum zukünftigen Leiter der Herstellung (Quereinsteiger).
Ziel
Aufbau eines auf die Firma abgestimmten Schulungsplan innerhalb unserer Academy zur Weiterbildung des künftigen LdH.
Ergebnis
Maßgeschneiderte Inhouse-Schulungen, die den Mitarbeiter an die Position heranführen und dafür qualifizieren sowie weitere Schulungen für die gesamten Teams des Unternehmens. Diese wurden auf die Prozesse und internen Abläufe abgestimmt.
Interim Management –
Qualifizierte Interim-Führungskräfte halten Ihnen den Rücken frei
Fehlende Kompetenzen
Stehen Sie vor einer temporären Aufgabe, aber die notwendigen Kompetenzen sind im Unternehmen zurzeit nicht verfügbar?
Kurzfristige Engpässe
Sie wollen die Zeitspanne bis zur Identifizierung und Einstellung einer geeigneten Führungskraft für eine Vakanz überbrücken?
Führungskräfte auf Zeit
Hier bietet sich ein qualifiziertes Interim Management – eine Führungskraft für begrenzte Zeit – an.
Schnelle & effiziente Lösung
Greifen Sie auf externes Personal mit langjähriger Führungserfahrung in verschiedenen Bereichen der Pharma- & Wirkstoffindustrie zurück.
Besonders, wenn Manager im GMP-Umfeld kurzfristig ausfallen und der Nachfolger erst zu einem späteren Zeitpunkt zur Verfügung steht, kann dies schnell zu einer großen Belastung für ein Unternehmen werden. Hier bietet Ihnen Experts Institut eine schnelle und effiziente Lösung.
Know-how
auf Ihre Anforderungen abgestimmt
Kompetenzen
temporär einbinden
Experten
erfahren und spezialisiert
Komplette Teams
Ebenfalls möglich
Ein kleiner Auszug bisher unterstützter Projekte
- Qualitätssicherung
- Qualitätskontrolle bspw. als QC Engineer
- Herstellung
- Technik
- Qualifizierung von Reinen Räumen, Anlagen und Prozessoptimierung
- QP
- Aufbau eines QS
- Risikomanagement
- Technical Operations Arzneistoffe
- Produktion Transfer & Establishments
- U.v.m.
Technisches Projektmanagement GxP
Wir unterstützen Sie kompetent bei der Planung und Umsetzung Ihrer technischen Projekte, indem wir für Sie optimale, zeit- und kosteneffiziente Lösungen unter Berücksichtigung der GMP-Compliance und der realen Prozessabläufe erarbeiten. Von der Definition der regulatorisch notwendigen Anforderungen in Form von Lastenheften über die Projektausschreibung und Projektüberwachung bis zur Qualifizierung und Inbetriebnahme stehen wir Ihnen in allen Fragen beratend und unterstützend zur Seite. Dabei sind wir immer unabhängig vom Lieferanten auf der Seite unserer Kunden.
Unsere Leistungen im Überblick
- Konzepterstellung für Neubauten z.B. hinsichtlich Mediensystemen und Reinen Räumen
- Erstellen von User Requirement Specifications (URS), Lasten- und Pflichtenheften
- Unterstützung bei der Erstellung von Ausschreibungen und der Auftragsvergabe
- Beratung beim Design GMP-konformer Anlagenkonzepte und technischer Einzellösungen
- Erstellung aller notwendigen Risikoanalysen (z.B. nach FMEA-Standard)
- Überwachung des Projektverlaufs, Projektmanagement, Projektkoordinator, Steering Management
- Durchführung und Überwachung von Factory Acceptance Tests (FAT) und Site Acceptance Tests (SAT)
- Unterstützung bei der Qualifizierung, Validierung und Inbetriebnahme
- Durchführung von Kalibrierungen
- Tech-Transfers (LifeCycle und Site Transfers)
Qualifizierung Räume / Anlagen
Richtig und professionell durchgeführte Qualifizierungen haben ein immenses Potential Fehlkäufe sowie unangenehme Überraschungen bei der Inbetriebnahme sowie während des Betreibens von Anlagen bis hin zu Extremsituationen wie Lieferunfähigkeit von Produkten zu verhindern. Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung im Bereich der Qualifizierung von Anlagen und Räumen stehen wir Ihnen gerne bei allen diesbezüglichen Fragestellungen beratend und helfend zur Seite.
Wir unterstützen Sie hierbei nicht nur bei der Planung und Durchführung GMP-gerechter, effizienter Qualifizierungen nach einem risikobasierten Ansatz, sondern auch bei der Erstellung inhaltlich aussagekräftiger, kompakter, vollständiger und bei Inspektionen präsentierbarer Qualifizierungsdokumentationen (Arzneimittel-, Wirkstoff-, und Hilfsstoffherstellung).
Unsere Leistungen im Überblick
- Durchführung von Risikoanalysen gemäß ICH Q9 / Teil III EU GMP-Leitfaden zur Ermittlung des Qualifizierungsbedarfs
- Erstellung von User Requirement Specifications, Lasten- und Pflichtenheften
- Abnahme der Einzelkomponenten einer Anlage beim Hersteller (Factory Acceptance Test – FAT)
- Abnahme von Anlagenkomponenten am Aufstellungsort (Site Acceptance Test – SAT)
- Unterstützung bei der Planung, Koordination und Durchführung von Qualifizierungen bzw. Requalifizierungen
- Durchführung von Erstkalibrierung im Rahmen der Qualifizierung
- Erstellung der Master-SOPs für die Qualifizierung
- Erstellung aussagekräftiger und dennoch kompakter Qualifizierungsunterlagen
- Schulung der Mitarbeiter
GMP-Upgrade von Altanlagen
Entspricht Ihre Anlage noch den aktuellen GMP-Anforderungen bzw. dem aktuellen Stand der Technik? Häufen sich Störungen und Reparaturen oder steigt der Energieverbrauch der Anlage?
Dann ist es Zeit Ihre Anlage auf den neuesten Stand zu bringen.
Wir beraten Sie gerne hinsichtlich des GMP-gerechten Upgrades bzw. der GMP-gerechten Modernisierung Ihrer Anlagen, spezifischer Anlagenteile, Lüftungstechnik oder Medienversorgungssystemen. Dabei erarbeiten wir nicht nur auf Ihre Anlage abgestimmte, GMP-gerechte Sanierungs- und Upgrade-Vorschläge, sondern stehen Ihnen auch bei der anschließenden praktischen Umsetzung, Qualifizierung, Kalibrierung und Inbetriebnahme der Anlage zur Seite.
Kalibrierung
Präzise und richtige Messwerte sind die Basis für eine sichere und reproduzierbare Herstellung, Prüfung und Freigabe von Hilfsstoffen, Wirkstoffen und Arzneimitteln und damit ein grundlegender Faktor für die Patientensicherheit. Vor dem Hintergrund der immer weiter fortschreitenden Automatisierung von Prozessen, die mit einer Vielzahl von Messtechnologien und Sensorik einhergeht, kommt der Durchführung von Kalibrierungen eine immer größere Bedeutung zu.
Wir unterstützen Sie daher gerne beim Aufbau und Betrieb eines risikobasierten, GMP-gerechten und effizienten Kalibierungssystems.
Unsere Leistungen im Überblick
- Durchführung von Risikoanalysen gemäß ICH Q9 / Teil III EU GMP-Leitfaden zur Ermittlung des Kalibrierungsbedarfs
- Konzeptionierung und Aufbau eines effizienten Kalibrierungssystems
- Planung und Durchführung von Erstkalibrierungen im Rahmen der Qualifizierung
- Planung und Durchführung von Rekalibrierungen gemäß internationaler Standards
- Full-Service Kalibrierung
Engineering: Reinraum / Containment – Prozesstechnik
Für die Herstellung qualitativ hochwertiger Produkte, wie beispielsweise steriler oder hochwirksamer Produkte, sind einwandfrei funktionierende Reinraum- bzw. Containment-Bereiche unentbehrlich. Bereits in der Konzeptionsphase dieser Bereiche müssen daher wesentliche Punkte gemäß der Good Engineering Practice (GEP) berücksichtigt werden, um unangenehme Überraschungen bei der Inbetriebnahme sowie Mehrkosten und zeitliche Verzögerungen zu vermeiden.
Langjährige Erfahrungen auf diesem Gebiet sowie die Kenntnis der relevanten Vorschriften und Normen ermöglichen es uns ein auf Ihre Bedürfnisse ausgerichtetes Konzept für diese Bereiche zu erstellen. Von der anschließenden Umsetzung der definierten Anforderungen bis zur Inbetriebnahme stehen wir Ihnen selbstverständlich ebenfalls zur Seite.
Auf Wunsch übernehmen wir auch die gesamte Projektkoordination und das Projektmanagement für Sie.
Unsere Leistungen im Überblick
- Konzepterstellung für Reinraum- und Containmentbereiche unter Berücksichtigung der erforderlichen GMP- / GEP-Compliance und der realen Prozesse
- Konzepterstellung für technische Gebäudeausrüstung und Mediensysteme
- Unterstützung bei Material- und Personalflusskonzepten
- Definition von Sonderanforderungen an Reinraum- und Containmentbereiche
- Bewertung, Optimierung und Aufbau GMP-gerechter, kosteneffizienter Monitoringsysteme
- Unterstützung bei der Qualifizierung und Inbetriebnahme
Medien & Utilities
Einer der Erfolgsfaktoren in der Herstellung von sicheren und qualitativ hochwertigen Produkten ist die einwandfreie Funktion wichtiger technischer Versorgungssysteme im Hintergrund. So tragen z.B. korrekt aufgebaute und funktionierende Lüftungssysteme / HVAC dazu bei, mögliche Kreuzkontaminationen zwischen unterschiedlichen Produktionsbereichen zu verhindern – ein GxP-Aspekt dem auch seitens behördlicher Überwachung wachsende Aufmerksamkeit gewidmet wird. Auch das System der Versorgung mit gereinigtem Wasser bzw. Wasser für Injektionszwecke hat einen entscheidenden Einfluss auf die Sicherheit und Unbedenklichkeit der hergestellten Produkte.
Speziell ausgebildetes Fachpersonal mit fundiertem Wissen über die technischen Versorgungssysteme im Hintergrund unterstützt und berät Sie gerne bei folgenden Aufgaben und Fragestellungen.
Unsere Leistungen im Überblick
- Risikoanalysen zur Ermittlung der Designkriterien für Mediensysteme
- Konzeption von Mediensystemen
- Erstellung retrospektiver Dokumentation für Mediensysteme
- Risikoanalysen zur Ermittlung des Qualifizierungsbedarfs
- Planung, Durchführung und Qualifizierung von Mediensystemen
- Bewertung, Aufbau und Optimierung von Monitoringplänen
- Durchführung von Ursachenanalysen bei Abweichungen und Problemen mit Mediensystemen und Erarbeitung geeigneter CAPA-Maßnahmen
So einfach funktioniert die Zusammenarbeit
Kontaktanfrage
Teilen Sie uns über das Kontaktformular Ihr persönliches Anliegen mit
Erstgespräch
Lernen Sie Ihren Ansprechpartner in einem unverbindlichen Erstgespräch kennen
Briefing & Angebot
Auf Basis Ihres Briefings erhalten Sie ein individuelles Angebot
Starker Partner
Verlassen Sie sich auf einen starken Partner an Ihrer Seite während Ihres Projektes
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Dr. Dietmar Gross (CEO)