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Im Überblick

GMP-Glossar

Informationen zu aktuellen GMP-Sachverhalten, GMP-Abkürzungen, GMP-Glossar sowie ein GMP-Q&A können Sie dieser Seite entnehmen. Sollten Sie auch individuelle Fragen haben, können Sie uns gerne kontaktieren.

Amtliche und allgemein gebräuchliche Abkürzungen im GMP-Umfeld

Abkürzung Erklärung
Ziffern  
483 Form FDA 483 (Mängelauflistung)
A  
AANDA Abbreviated Antibiotic New Drug Application
ABPI Association of British Pharmaceutical Industries
AHU Air Handling Unit
AIM Aide Memoire (der ZLG)
AISI American Iron and Steel Institute
AL Aktions Limit
AMBO Arzneimittelbetriebsordnung (Österreich)
AMBV Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (Schweiz)
AMG Arzneimittelgesetz (Deutschland)
AMG-EV AMG-Einreichungsverordnung (Deutschland)
AMGrHdlBetrV Arzneimittelgrosshandelsbetriebsverordnung (Deutschland)
AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (Deutschland)
AMRadV Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (Deutschland)
AMZV Arzneimittel-Zulassungsverordnung (Schweiz)
ANADA Abbreviated New Animal Drug Application
ANDA Abbreviated New Drug Application
ANSI American National Standards Institute (heute: ASA)
API Active Pharmaceutical Ingredient
APIC Active Pharmaceutical Ingredient Council
ApBetrO Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Deutschland)
ApoG Gesetz über das Apothekenwesen (Deutschland)
APIC Active Pharmaceutical Ingredients Committee
APR Annual Product Review
AR Annual Report
ASA American Standards Association
ASME American Society for Mechanical Engineers
ASME-BPE American Society for Mechanical Engineers – Bioprocessing Equipment
ASMF Active Substance Master File
ASTM American Society for Testing and Materials (inzwischen internationale Standardisierungsgesellschaft)
ATCC American Type Culture Collection
B  
BACPAC Bulk Actives Postapproval Changes (Regularium der US-FDA)
BAH Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.
BDSG Bundesdatenschutzgesetz
BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
BFAV Bundesforschungsanstalt für die Viruskrankheiten der Tiere
BFS Blow-Fill-Seal (Technologie)
BGBl Bundesgesetzblatt (Deutschland)
BLA Biologic License Application
BMG Bundesministerium für Gesundheit
BMS Building Management (Computer-) System
BP British Pharmacopoeia
BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V.
BPC Bulk Pharmaceutical Chemicals
BPE Bulk Pharmaceutical Excipients
BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V.
BPR Batch Production Record
BR Batch Record
BRR Batch Record Review
BS British Standard
BSA Bovine Serum Albumine
BSE Bovine Spongiform Encephalopathy (Rinderwahnsinn)
BtM Betäubungsmittel
BtMG Betäubungsmittelgesetz
BVL Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
BZ „Beipackzettel“ (Gebrauchsinformation)
C  
CA Competent Authority
CANDA Computer Assisted New Drug Application
CAPA Corrective and Preventive Action
CBE Change being effected
CBER Center for Biologics Evaluation and Research
CCS Contamination Control Strategy
CDER Center for Drug Evaluation and Research
CE CE-Kennzeichung (Communauté Européenne)
CEFIC European Chemical Industry Council
CEN Comité Européen de Normalisation (Europäisches Komitee für Normung)
CENELEC Europäisches Komitee für die elektrotechnische Normung
CEP (CoS) Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia
CFR Code of Federal Regulations
CFU Colony Forming Unit
cGMP Current Good Manufacturing Practice
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use (früher CPMP)
CIM Computer Integrated Manufacturing
CIP Cleaning in place
CMC Chemistry, Manufacturing and Controls (Teil des Zulassungsdossiers)
CMS Change Management System
CMS Concerned Member State
CoA Certificate of Analysis
COP Cleaning off place
COS Certificate of Suitability (Synonym für CEP)
COTS Commercial Off the Shelf
CP Centralized Procedure
Cp =Prozessfähigkeitsindex bzw. potentielle Prozessfähigkeit
Statistische Kennzahl zur Bewertung des Herstellprozesses; beschreibt das Verhältnis der Streuung des Prozesses zur Spezifikationsbreite ohne die Lage der Werte in Betracht zu ziehen und zeigt somit die mögliche Prozessfähigkeit bei mittiger Lage der Werte an
Cpk = kleinster Prozessfähigkeitsindex;
Statistische Kennzahl zur Bewertung eines Herstellungsprozesses; gibt an wie sicher die produzierten Einheiten die festgelegten Spezifikationsgrenzen eines Prüfaspektes (z.B. Wirkstoffgehalt) einhalten.
CPMP Committee for Proprietary Medicinal Products
CPP Critical Process Parameter
CPV Continued Process Verification (US FDA) oder Continuous Process Verfication (EU)
CQA Critical Quality Attribute
CRO Contract (Clinical) Research Organisation
CRS Chemical Reference Standard (des EDQM)
CSV Computer System Validation
CTA Clinical Trial Application
CTD Common Technical Document
CTX Clinical Trial Excemption
CV Computer Validation
CVMP Committee for Veterinary Medicinal Products
D  
DAB Deutsches Arzneibuch
DAMA Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur
DAMOS Drug Application Methodology with Optical Storage
DAR Deutscher Akkreditierungsrat
DC Dünnschichtchromatographie
DCS Distribution Control System
DEHS Di-Ethyl-Hexyl-Sebacat
DGHM Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (jetzt: VAH)
DHSS Department of Health and Human Services (UK)
DIMDI Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information
DIN Deutsches Institut für Normung
DIP Drying in Place
DKD Deutscher Kalibrierdienst
DMF Drug Master File
DOH Department of Health (UK)
DOL Dampf-Ozon-Luftverfahren
DOP Di-Octyl-Phthalate
DP Drug Product
DQ Design Qualification
DS Design Specifications
E  
EBR Electronic Batch Record
eCTD Electronical CTD
EC European Communities
EC DG
Enterprise
Generaldirektorat der Europäischen Kommission
EDMA European Diagnostics Manufacturee Association
E-DMF European Drug Master File
EDQM European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare
EEA European Economical Area
EFG Expertenfachgruppe der Überwachungsbehörden der Länder bei der ZLG
EFTA European Free Trade Association
EFPIA European Federation of Pharmaceutical Industries´ Association
EG Europäische Gemeinschaften
EGA European Generic Medicines Association
EHEDG European Hygienic Equipment Design Group
EIR Establishment Inspection Report
ELA Establishment Licence Application
EM Environmental Monotoring
EMA European Medicines Agency
EMEA European Agency for the Evaluation of Medical Products (veraltet)
EMR Elektro-Mess-Regel (Technik)
EN Europäische Norm
EP European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)
EPA Environmental Protection Agency
ERP Enterprise Resource Planning
ETO Ethylenoxid
EU European Union, Europäische Union
EuAB Europäisches Arzneibuch (siehe Ph.Eur.)
Eucomed European Confederation of Medical Suppliers
EuGH Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften
EWR Europäischer Wirtschaftsraum
F  
FAT Factory Acceptance Test
FDA Food and Drug Administration
FDAMA Food and Drug Administration Modernization Act
FD&C Act Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
FDIS Final Draft International Standard
FEFO First expiry, First out (Lagerhaltung)
FFS Form-Fill-Seal (Technology)
FFU Filter Fan Unit
FIFO First in, First out (Lagerhaltung)
FIP Fédération Internationale Pharmaceutique
FIR Failure Investigation Report
FIRA Federal Insecticide, Fungicide and Rotenticide Act
FMEA Failure Mode and Effects Analysis, Fehlermöglichkeiten- und Einflussanalyse
FOI Freedom of Information (act)
FR Federal Register
FS Feasibility Study
F(D)S Functional (Desgin) Specifications
FTA Fault Tree Analysis
FTIR (Fast) Fourier Transformation Infrared Spectroscopy
G  
GAMP Good Automated Manufacturing Practice (Guide der ISPE)
GAP Goos Analytical Practice
GC Gaschromatographie
GCLP Goos Control Laboratory Practice
GCP Good Clinical Practice
GCP-V GCP-Verordnung (Deutschland)
GCVP Good Computer Validation Practice
GDP Good Distribution Practice
GEP Good Engineering Practice
GHTF Global Harmonization Task Force
GLP Good Laboratory Practice
GMP Good Manufacturing Practices
GSP Good Storage Practice
GWP Good Warehousing Practice
H  
HAB Homöopathisches Arzneibuch
HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points
HAT Hardware Acceptance Test
HAZOP Hazard Operability Analysis
HDS Hardware Design Specifications
HEPA High Efficiency-Particulate Airfilter
HHS Department of Health and Human Services
HIMA Health Industries Manufacturers Association
HKL Heizung Klima Lüftung
HMG Heilmittelgesetz (Schweiz)
HPLC High Performance Liquid Chromatography
HVAC Heating, Ventilating and Air Conditioning
HWG Heilmittelwerbegesetz (Deutschland)
I  
IB Investigators Brochure
ICH International Conference on Harmonisation
IEEE Institute of Electrical and Electronic Engineers, Inc.
IEST Institute of Environmental Sciences and Testing
IFPMA International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations
IMPD Investigational Medicinal Product Dossier
INADA Investigational New Animal Drug Application
INN International Non-proprietary Names
IND Investigational New Drug Application
IPAC-RS International Pharmaceutical Aerosol Consortium on Regulation and Science
IPC In-Process-Control
IPEC International Pharmaceutical Excipients Council
IQ Installation Qualification
IR Immediate Release oder Infrarot
IRB Investigation Review Board
ISO International Organization for Standardization
ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering
IVDD In-vitro-diagnostics directive
J  
JP Japanische Pharmacopoe
JPMA Japan Pharmaceutical Manufacturers Association
K  
KBE Kolonien bildende Einheiten
KPI Key Performance Indicater
L  
LAF Laminar Air Flow
LAL Limulus Amoebocyte Lysate (Test)
LD 50 Lethal Dose 50
LdH Leitung der Herstellung
LdQ Leitung der Qualitätskontrolle
LEFO Last Expiry, First Out
LF Laminar Flow
LIFO Last in, First Out
LIMS Labor-Informations-Management-System
LOD Limit of Detection, auch für Loss on Drying
LOQ Limit of Quantification
LVP Large Volume Parenterals
LW Luftwechsel
LYO Lyophilisator
M  
MA Marketing Authorisation
MAA Marketing Authorisation Application
MAH Marketing Authorisation Holder
MBR Master Batch Record
MCA Medicines Control Agency (UK)
MCB Master Cell Bank
MDD Medical Device Directive
MDR Manufacturing Deviation Report
MES Manufacturing Execution System
MHLW Ministery of Health, Labour and Welfare (Japan)
MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (Großbritannien)
MHW Ministry of Health and Welfare (Japan)
MIL Military Standardization Document
MKT Mean Kinetic Temperature
MMP Microbial Monitoring Programme
MOU Memorandum of Understanding
MPG Medizinproduktegesetz
MR Modified Release
MRA Mutual Recognition Agreement
MRF Mutual Recognition Fatligation (Procedure)
MRP Mutual Recognition Procedure
MS Member State (der EG)
MSR Messen – Steuern – Regeln
MVC Minimum Valid Concentration
MVD Maximum Valid Dilution
N  
NADA New Animal Drug Application
NAMUR Normenausschuß Mess- und Regeltechnik
NAT Nukleinsäure Amplifikationstechniken
NBE New Biological Entity
NCE New Chemical Entity
NDA New Drug Application
NDE New Drug Entity
NF National Formulary
NIH National Institute of Health (USA)
NIHS National Institut of Health Sciences
NIR Near Infrared Spectroscopy
NIST National Institute of Standards and Technology (USA)
NME New Molecular Entities
NMR Nuclear Magnetic Resonance
NUI Non urgent information (zu Nebenwirkungen oder Qualitätsmängeln)
NUIS Non urgent information system (der EG und der EFTA zu Nebenwirkungen und Qualitätsmägeln)
O  
OECD Organization for Economic Cooperation and Development
OMCL Official Medicines Control Laboratory
OOE “Out of Expectation”
OOL “Out of Limit”
OOS „Out of Specification“
OOT „Out of Trend“
OOT “Out of Tolerance”
OPV Ongoing Process Verification
OQ Operational Qualification
ORA Office of Regulatory Affairs (Inspektorat der US FDA)
ORO Office of Regional Operations (US FDAs)
OTC Over the Counter (medications)
P  
PA Prior Approval
PAI Pre-Approval Inspection
PAR Proven Acceptable Ranges
PAS Prior Approval Supplement
PBR Production Batch Record
PCR Polymerase Chain Reaction
PCS Process Control System
PDA Parenteral Drug Association
PEI Paul-Ehrlich-Institut
PES Peressigsäure
PET Positronen Emissions-Tomographie
PhD Doctor of Philosophy
Ph. Eur. European Pharmacopoeia
PharmBetrV Pharmabetriebsverordnung
pharmInd „Die pharmazeutische Industrie“ (Fachzeitschrift)
PhRMA Pharmaceutical Research and Manufacturers of America Foundation
PI Pharmaceutical Inspectorate (US FDA)
P&I (D) Piping and Instrumentation (Diagram)
PIC Pharmaceutical Inspection Convention
PIC/S Pharmaceutical Inspection Cooparation Scheme
PID Proportional – Integral – Differential (-Regler bzw. Reglung)
PKI Public Key Infrastructure
PL Product Licence
PLA Product Licence Application
PLC Programmable Logic Controller
PLS Prozess-Leit-System
PMA Pharmaceutical Manufacturers Association
PMAC Pharmaceutical Manufacturers Association of Canada
PMF Plant Master File
PMS Post Marketing Surveillance
ppb Parts per billion
ppm Parts per million
PPQ Process Performance Qualification
PPS Produktions-Planungs-System
PPTA Plasma Protein Theraputics Association
PQ Performance Qualification
PQR Product Quality Review
PQRI Product Quality Research Institute
PSF Product Specification File
PTB Physikalisch Technische Bundesanstalt
PV Process Validation
PVC Polyvinylchlorid
PVDC Polyvinylidenchlorid
PVDF Polyvinylidenfluorid
PV Prüfvorschrift
PW Purified Water
Q  
Q7A ICH-Dokument Q7A zu Wirkstoff-GMPs (entspricht Teil II des EG-GMP-Leitfadens)
QA Quality Assurance
QAU Quality Assurance Unit
QC Quality Control
QCU Quality Control Unit
QHD Qualified Hygienic Design
qft Cubic feet
QM Qualitätsmanagement
QMS Qualitätsmanagement System
QP Qualified Person, Sachkundige Person
QS Qualitätssicherung
QSH Qualitätssicherungshandbuch
QSS Qualitätssicherungssystem
QSIT Quality Systems Inspection Technique
R  
Ra Rauhigkeit
RABS Restricted Access Barrier System
RAS Rapid Alert System
RCS Reuter Centrifugal Sampler
R&D Research & Development
RH Relativ Humidity
RHI Regionales Heilmittelinspektorat (Schweiz)
RI Rohrleitung und Instrumentierung (Schema)
RKI Robert-Koch-Institut
RLT Raumlufttechnik
RMS Reference Member State
RO Reverse Osmosis
RODAC Replicate Organism Detection and Counting
RP Regierungspräsidium
rpm revolutions per minute
RR Reinraum
RRKL Reinraumklasse
RS Reference Standard
RTP Rapid Transfer Port
RPZ Risiko-Prioritäts-Zahl (siehe auch FMEA)
S  
SAT Site Acceptance Test
SAL Sterility Assurance Level
SCADA Supervisory Control and Data Acquisition
SCS Swiss Calibration Service
SDS Software Design Specification
SIP Sterilisation in Place
SLA Service Level Agreement
SMF Site Master File
SOP Standard Operating Procedure
SPC Statistical Process-Control
SPC Summary of Product Characteristics
SPS Speicherprogrammierbare Steuerung
SSR Scientific Steering Committee der EG zur TSE-Sicherheit
SUPAC Scale-up and Postapproval Changes
SVP Small Volume Parenterals
Swissmedic Das Schweizerische Heilmittelinstitut
T  
TÄHÄV Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (Deutschland)
TAV Turbulenzarme Verdrängungsströmung
TGA Technische Gebäude Ausrüstung
TLC Thin Layer Chromatography
TMS Turbulente Mischströmung
TOC Total Organic Carbon
TQM Total Quality Management
TSCA Toxic Substances Control Act
TSE Transmissible Spongiform Encephalopathy
U  
UAW Unerwünschte Arzneimittelwirkung
UF/DF Ultrafiltration/Diafiltration
ULPA Ultra Low Penetration Air (- Filter)
URS User Requirement Specification
USDA United States Department of Agriculture
USP United States Pharmacopoeia
UV Ultraviolett (Licht)
UV/VIS Spektroskopie im UV- und sichtbaren Bereich
V  
VAH Verbund für angewandte Hygiene e.V. (früher DGHM)
VAP Verband aktiver Pharmaunternehmen
VAW Verfahrensanweisung
VDI Verein Deutscher Ingenieure
VDMA Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbauer
VFA Verband der forschenden Arzneimittelhersteller e.V.
VHP Vaporised Hydrogen Peroxide
VMP Validation Master Plan
VPN Virtuell Private Network
W  
WCB Working Cell Bank
WFI Water for Injection bzw. Wasser für Injektionszwecke
WG Water Gauge (Höhe Wassersäule)
WHO World Health Organization
WL Warning Limit
WIP Washing in Place
WSG Wirbelschichtgranulator
WST Wirbelschichttrockner
Z  
ZLG Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
ZLS Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik

Haben Sie noch individuelle Anfragen ? Unser Experts-Institut Team steht Ihnen gerne zur Verfügung.

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