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Annex 1 – Revolution am GMP-Himmel?

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Lesen Sie hier unseren neuen Blogbeitrag zum Thema „Annex 1 – Revolution am GMP-Himmel?“ von Wolfgang Rudloff. Der neue Annex 1 -ein Dokument, das mit so großer Spannung erwartet wird, wie selten zuvor in der Geschichte der GMP – Regularien. Zum...
Sinnvolle Grenzwerte für die Prozessfähigkeit

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Die Berechnung der Prozessfähigkeit in Form des Prozessfähigkeitsindexes (Ppk bzw. Cpk) setzt die Streuung der Einzelergebnisse sowie die Lage des Mittelwerts in Bezug zu den Spezifikationsgrenzen. Je höher der Prozessfähigkeitsindex ist, desto weiter liegen die...
Quality Culture

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What makes a GMP-Compliant `Quality Culture´? Promoting and fostering an adequate Quality Culture is a GMP-Requirement. The European Medicines Agency (EMA) requires this to assure data integrity, and so do WHO and PIC/S. And it does not matter whether GMP-inspectors...
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