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The Trouble with PDE Several companies have shifted their cleaning validation concept toward the use of HBEL- (Health-Based Exposure Limit), mostly PDE-based residue and carry-over limits. Basis for this is EMA guideline (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012), commonly...
This may take You a couple of minutes to read, but You may find it worth Your while. Just recently - during a (c)GMP-auditor training on how best to audit non-GMP suppliers, a participant asked me: "Can I not trust that when a material supplier has an ISO-xxx...
GMP-Audit Before You read on, please let me clarify: What I am writing here is an appeal to correct what I believe to be a defective situation in the ISO accreditation system. Yet I highly respect the effort which ISO is putting into their norms and system concepts. I...
Die Berechnung der Prozessfähigkeit in Form des Prozessfähigkeitsindexes (Ppk bzw. Cpk) setzt die Streuung der Einzelergebnisse sowie die Lage des Mittelwerts in Bezug zu den Spezifikationsgrenzen. Je höher der Prozessfähigkeitsindex ist, desto weiter liegen die...
What makes a GMP-Compliant `Quality Culture´? Promoting and fostering an adequate Quality Culture is a GMP-Requirement. The European Medicines Agency (EMA) requires this to assure data integrity, and so do WHO and PIC/S. And it does not matter whether GMP-inspectors...
The EU GMP Guide does not mention Quality Oversight or QA-Oversight anywhere. But this does not mean that the EU GMP system does not provide adequate mechanisms to attain to the task. But first let´s go one step back to see where this whole topic even came from......
Nachweis der Prozessstabilität In den Leitlinien zur Prozessvalidierung der EU sowie der FDA wird gefordert, dass die Stabilität von Herstellprozessen nachgewiesen werden muss. Wie kann dies erreicht werden? Ein einfacher und zugleich effektiver Weg Ihre Daten...
Kategorie: GDP -Taking a Shot at Interpreting the ´Temperature´ Issue- Quality management requirements for transportation (EU) of Drug Products are mainly laid down in the Good Distribution Practice Guidance for Medicinal Products for Human Use Chapter 9...
Prozessstabilität – Prozessfähigkeit – kontrollierter Zustand –Wichtige Begriffe die in keiner aktuellen Prozessvalidierung fehlen dürfen! In den aktuellen Leitlinien zur Prozessvalidierung (FDA Guidance, Annex 15, Aide memoire 07122901) wie auch in immer mehr...
Neues vom Annex 1: Ein sehr interessantes Statement kommt aus dem Annex 1, welches nach Einschätzung von gmp-experts sehr mit Vorsicht, vor allem mit gutem GMP-Sachverstand behandelt werden will: Im neuen Annex 1 wird unter dem Kapitel 6 – Versorgungs-und...
Eines der neuen Kapitel im Annex 1 beschäftigt sich mit den Mediensystemen. So werden neben Anforderungen an das Design und den Betrieb von Wasseranlagen erstmalig auch Vakuum- und Kühlsysteme aufgeführt. Hierbei erfasst u.a. der neue Annex 1 die Forderung: „6.23...
Welche Rolle spielt GMP Management Review?
So unscheinbar und doch v.a. aus heutiger Sicht so gewichtig: Mit Abschnitt 6.19 des Kapitel 6 im EU GMP Leitfaden stieg der Aufwand für die Durchführung von analytischen Prüfungen erneut deutlich. 6.19 Special attention should be given to the quality of laboratory...
Qualitätskontrolle EU
Quality Control US
GMP-Qualitätseinheit gleichzeitig nach den Vorgaben nach EU-GMP und den Anforderungen nach US-cGMP genügen
Believe it or not – “Knowledge Management“ is a part of the Pharmaceutical Quality System. ICHQ10 lists it as an “Enabler“ system for process and quality assurance. And although ICH itself may not intend to make knowledge management a formal and mandatory quality...
ESSAY Nr. 1 - Akzeptanzkriterien für Keimzahl-Monitoring im Reinraum Eine der signifikanten Überarbeitungen im Draft des neuen Annex 1 ist die Änderung in der Limitierung der Keimzahl in der Reinraumklasse „A“. Wurde hier bisher die Vorgabe gemacht, dass in der...
Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel boomen – und Arzneimittel für NeuartigeTherapien (ATMPs) sind an vorderster Front der Regulatorischen Entwicklungen, auch wasVorgaben der Guten Herstellpraxis betrifft. Ein noch sehr junger ATMP-GMP-Guide gehthier Wege die...