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Annex 1 – Revolution am GMP-Himmel?

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Lesen Sie hier unseren neuen Blogbeitrag zum Thema "Annex 1 - Revolution am GMP-Himmel?" von Wolfgang Rudloff. Der neue Annex 1 -ein Dokument, das mit so großer Spannung erwartet wird, wie selten zuvor in der Geschichte der GMP – Regularien. Zum einen deshalb, dass...

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Quality Culture

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What makes a GMP-Compliant `Quality Culture´? Promoting and fostering an adequate Quality Culture is a GMP-Requirement. The European Medicines Agency (EMA) requires this to assure data integrity, and so do WHO and PIC/S. And it does not matter whether GMP-inspectors...

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Nachweis der Prozessstabilität In den Leitlinien zur Prozessvalidierung der EU sowie der FDA wird gefordert, dass die Stabilität von Herstellprozessen nachgewiesen werden muss. Wie kann dies erreicht werden?   Ein einfacher und zugleich effektiver Weg Ihre Daten...

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Kategorie: GDP -Taking a Shot at Interpreting the ´Temperature´ Issue- Quality management requirements for transportation (EU) of Drug Products are mainly laid down in the Good Distribution Practice Guidance for Medicinal Products for Human Use Chapter 9...

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Prozessvalidierung

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Prozessstabilität – Prozessfähigkeit – kontrollierter Zustand –Wichtige Begriffe die in keiner aktuellen Prozessvalidierung fehlen dürfen!   In den aktuellen Leitlinien zur Prozessvalidierung (FDA Guidance, Annex 15, Aide memoire 07122901) wie auch in immer mehr...

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