Audits & Inspektionen optimal bestehen

Einerseits gibt es durch die Globalisierung immer neue und betriebswirtschaftlich attraktive Quellen, den GMP-relevanten Rohstoff- und Servicebedarf zu decken. Andererseits sind in den letzten Jahren auch die Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung merklich gestiegen. Wenn Sie ein Konzept zur effizienten und GMP-gerechten Lieferantenqualifizierung erarbeiten wollen, beraten und unterstützen wir Sie gerne. Experts Institut übernimmt die komplette Auditplanung einschließlich Terminierung und Auditadministration zur Vorbereitung eines Audits Selbstverständlich auditieren wir auch weltweit Ihre Lohnhersteller und Zulieferer. Sie erhalten dabei tiefe Einsicht in diese Firmen und eine fundierte Grundlage, auf der Sie weiter mit den Lieferanten oder Dienstleistern zusammenarbeiten können. Den Auditbericht erstellen wir dabei nur für Sie und genau nach Ihren Vorgaben. Eine Weiterverwertung von Auditberichten, wie es bei anderen Anbietern üblich ist, gibt es bei uns nicht.

Sie wollen Behördeninspektionen (EU, FDA, Swissmedic, ANVISA/Brasilien, PMDA/Japan) und Kundenaudits souverän bestehen? Wir beraten und begleiten Unternehmen seit Jahren erfolgreich in allen Phasen solcher Inspektionen und Audits.

Zunächst identifizieren wir in Mock-Audits Schwachstellen in Ihrer GMP-Compliance oder bewerten mit Ihnen zusammen vorhandene Inspektionsberichte. Anschließend stehen wir Ihnen bei der Vorbereitung von Audit oder Inspektion Ihrer Firma in allen Fragen zur Seite. Wichtig kann zum Beispiel auch ein Training Ihrer Mitarbeiter sein, um sie auf Details und Stolpersteine vorzubereiten. So können sie sich während Audit oder Inspektion selbstbewusst und professionell verhalten.
Häufig ist es auch sinnvoll, dass wir Ihre Inspektion begleiten. Nach unserer Erfahrung wird das bei Behörden gerne gesehen.

Weitere Vorteile für Sie:
▪ Wir überarbeiten Qualitätssicherungssysteme  wie zum Beispiel CAPA, PQR, Abweichungen.
▪ Wir führen Risikoanalysen durch.
▪ Auf Wunsch nehmen wir Kontakt mit Behörden auf, um diese in den Upgrade-Prozess einzubinden.

Vorbereitung ist alles: Mock-Audits helfen Ihnen dabei, sich effektiv für bevorstehende Behördeninspektionen und Kundenaudits zu wappnen. Mock-Audits dienen nicht nur dazu, interne Qualitätslevels zu bestätigen. Vielmehr decken sie auch früh mögliche GMP-Defizite und Schwachstellen Ihres Qualitätsmanagementsystems auf. So lassen sich kontinuierliche Verbesserungsmaßnahmen einführen – über die Selbstinspektion hinaus.

Wir unterstützen Sie, indem wir
▪ Unterlagen vorab prüfen,
▪ Ihre Mitarbeiter für die Inspektion trainieren,
▪ die Inspektion simulieren.

Profitieren Sie von unserer langjährigen Auditerfahrung im internationalen Umfeld.

Auch auf die gute Nachbereitung kommt es an. Denn natürlich gehören zu einer erfolgreichen Inspektion nicht nur eine gewissenhafte Vorbereitung und ein professionelles Verhalten während der Inspektion.

Die Nachbereitung beginnt mit der adäquaten Beantwortung des Inspektionsberichts und reicht bis zur Implementierung der festgelegten Maßnahmen, seien es korrigierende oder vorbeugende.

Unsere erfahrenen Berater erarbeiten mit Ihnen zum Beispiel einen Terminplan, wie die festgelegten Maßnahmen umgesetzt werden und überwachen diesen auch. Außerdem unterstützen wir Sie bei entsprechenden Selbstinspektionen.